Il caso AstraZeneca,
tra rischi remoti
ed errori europei

La nuova circolare del ministero della salute spedita ieri alle regioni raccomanda l’uso preferenziale del vaccino Astra Zeneca nelle persone sopra i 60 anni. La decisione è stata presa “sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte dell’elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate”. In sostanza, visto che gli ultra sessantenni hanno un alto rischio di morire di Covid ma un basso rischio di sviluppare una trombosi come reazione avversa al vaccino anglo svedese, sono loro i destinatari più indicati. Una raccomandazione che segue quella già presa nei giorni precedenti da altri paesi (Germania, Islanda, Svezia, Finlandia, Francia, Olanda, Belgio) e che viene dopo il parere dell’Ema, l’agenzia europea del farmaco, sulla questione espresso ufficialmente il 7 aprile.

Preoccupazioni

Foto di Katja Fuhlert da Pixabay

Non c’è dubbio che l’affare Astra Zeneca si stia complicando con la conseguenza che i cittadini potrebbero essere sempre più confusi e preoccupati. C’è bisogno di fermarsi un momento e fare il riassunto di come siamo arrivati fino a qui e di quello che sappiamo.

Il vaccino Astra Zeneca era stato approvato da Aifa, in seguito all’indicazione dell’Ema, il 30 gennaio scorso per la somministrazione nei soggetti con più di 18 anni. Siccome però nei dati iniziali provenienti dalle sperimentazioni cliniche gli ultra 55enni erano poco rappresentati, si era deciso di consigliare un uso preferenziale per le persone al di sotto di quella età. Il 23 febbraio una circolare del ministero della salute approvava l’estensione dell’uso fino a 65 anni e l’8 marzo, in seguito a ulteriori evidenze scientifiche,si è deciso di allargarlo ulteriormente agli ultra 65enni.

Il 15 marzo arriva la notizia che l’Italia sospende “in via del tutto precauzionale e temporanea” l’uso del vaccino anglo svedese. La decisione viene presa in accordo con Germania, Francia e Spagna e dopo analoga scelta di Danimarca, Islanda, Norvegia, Olanda e Bulgaria. In realtà a spingere sembra sia stato il ministro della salute tedesco dopo che i ricercatori dell’istituto per i vaccini Paul Ehrlich avevano notato negli ultimissimi giorni un aumento di casi di “una particolare e molto rara trombosi venosa cerebrale in connessione con una carenza di piastrine e sanguinamento” avvenuti poco tempo dopo la vaccinazione con Astra Zeneca. L’Ema si prende qualche giorno per indagare e dire la sua, il 18 marzo esce il comunicato: “Il vaccino è sicuro ed efficace. Non ci sono evidenze di un rischio generale di eventi tromboembolici. Ma su alcuni eventi rari servono ulteriori studi. Ora agli Stati stabilire come gestire il loro Piano vaccini”. E in effetti i governi vanno avanti, ognuno per sé, mentre l’Ema continua le indagini e il 29 marzo convoca un gruppo di esperti per la valutazione: il problema è cercare di capire se quelli osservati possono essere considerati eventi avversi collegati al vaccino. Il risultato arriva dopo Pasqua: il 7 aprile. Secondo l’agenzia europea, “i casi di trombosi associati a un basso numero di piastrine devono essere annoverati tra gli effetti indesiderati molto rari diVaxzevria (il nome commerciale del vaccino Astra Zeneca, ndr)”, tuttavia gli esperti ribadiscono che i benefici del vaccino sono superiori ai suoi rischi. A queste affermazioni non fa seguito una raccomandazione sull’uso per fasce d’età: la decisione viene lasciata ai singoli stati. Una riunione straordinaria dei ministri della Salute dei 27 paesi non riesce a partorire una linea comune. L’Ue resta così spaccata tra quanti hanno imposto restrizioni e quanti invece non intendono farlo.

Percentuali bassissime

Secondo le indagini di Ema, le trombosi sono state osservate nel cervello (trombosi cerebrale dei seni venosi) e nell’addome (trombosi venose splancniche) e sono in associazione con bassi livelli di piastrine e a volte con sanguinamento. Inoltre, la maggior parte dei casi osservati sono in donne di età inferiore ai 60 anni e avvenuti entro due settimane dalla vaccinazione. Quanti sono questi casi? Secondo i dati di EudraVigilance, che in Europa si occupa della sicurezza dei farmaci, al 4 aprile le trombosi cerebrali dei seni venosi sono 169 e le trombosi venose splancniche sono 53. Su un totale di 34 milioni di vaccinati tra area economica europea e Regno Unito. Si tratta di poco più di 6 casi ogni milione di vaccinati. Se consideriamo che un evento molto raro è quello che avviene in un fascia compresa tra un caso su 10.000 e uno su 100.000, ci accorgiamo che stiamo parlando di percentuali bassissime. Tuttavia, ancora molto c’è da indagare. Quello che ancora non è dimostratoad esempio è il rapporto di causa-effetto su cui ancora gli scienziati dovranno lavorare. Non si tratta di novità: in realtà la farmacovigilanza è fatta proprio per questo motivo: vedere cosa succede nel mondo reale e monitorare gli effetti di un farmaco o un vaccino quando viene somministrato non ad una ristretta popolazione con determinate caratteristiche come quella delle sperimentazioni cliniche, ma alla popolazione generale fatta di persone di tutte le età e di tutte le condizioni. Ma di solito tutto questo viene fatto con tempi molto più lunghi e fuori dai riflettori. La vera novità è che oggi tutto viene deciso di corsa e in corsa, con una comunicazione istantanea di ogni singolo passaggio più o meno problematico. Non può che essere così, ovviamente, ma questo comporta un rischio amplificazione che potrebbe generare una sfiducia nella popolazione.

Oltre al problema della fiducia, bisogna poi fare i conti con il fatto che il piano di vaccinazione andrà riscritto, con un probabile allungamento dei tempi. La notizia interessante da questo punto di vista è che, visto che i casi si sono manifestati dopo la prima dose,“chi ha già ricevuto una prima dose Vaxzevria, può completare il ciclo col medesimo vaccino”, come si legge nella circolare del ministero.