La corsa al vaccino
rallenta: giusta
scelta di prudenza

La grande azienda farmaceutica AstraZeneca ha sospeso la sperimentazione del vaccino anti-COVID, portata avanti in collaborazione con l’università di Oxford e un’industria italiana (la Irbm di Pomezia). Motivo: uno su 50.000 tra i volontari che si sono fatti inoculare il farmaco accusa un’infiammazione spinale. Non è chiaro se la malattia sia o meno associata a quel vaccino, ma un elementare principio di precauzione impone che, in attesa di chiarimenti, tutto venga sospeso.

Con AstraZeneca avevano firmato contratti di acquisto per centinaia di milioni di dosi l’Unione Europea, oltre che Italia, Germania, Francia e Olanda. Il danno economico per l’azienda è notevole: in Borsa la società ha perso il 6% in una giornata. Ma se ciò che è accaduto allontana nel tempo almeno uno dei tentativi in atto per giungere al sospirato strumento in grado di bloccare l’epidemia da coronavirus, è un bene per molti altri motivi.

Una fase indispensabile

In primo luogo perché dimostra che i protocolli per la sperimentazione dei vaccini funzionano. Quella portata avanti da AstraZeneca era la terza e ultima fase di sperimentazione clinica, su un campione di ampie dimensioni. Una fase indispensabile, perché non sempre conseguenze indesiderabili vengo rilevate in sperimentazioni su più piccoli campioni di volontari adulti sani. La vicenda dimostra, ancora una volta, che la Fase III è indispensabile, perché coinvolge un campione di molte migliaia di persone (in questo caso 50.000) molto significativo. Ed è bastata, appunto, una sola persona con conseguenze avverse che potrebbero essere state causate dal vaccino a bloccare tutto, almeno momentaneamente.

Tutto ciò accade mentre iniziano a essere somministrati in Russia e in Cina vaccini che non hanno ancora dimostrato – non alla comunità scientifica internazionale, almeno – di aver superato la Fase III portata a termine in assoluta trasparenza. Il direttore esecutivo dell’EMA, l’Agenzia Europea per il Farmaco, ha assicurato, nei giorni scorsi, che mai nell’Unione Europea e negli Stati Uniti saranno approvati vaccini che non abbiano concluso con successo la Fase III di sperimentazione. Non avranno, cioè, dimostrato in maniera cristallina che non hanno effetti collaterali indesiderabili e si saranno altresì mostrati efficaci nel combattere il virus.

L’affermazione potrebbe sembrare scontata. Ma non lo è affatto. Esistono, infatti, pressioni culturali e politiche molto forti per giungere a un’approvazione più rapida e meno sicura, senza portare a termine la Fase III. Entrambe queste pressioni sono molto forti negli Stati Uniti, dove da anni un movimento lobbistico chiede che le procedure siano snellite, lasciando poi ai pazienti (ai clienti) di decidere se correre il rischio oppure no. Rischio che verrebbe valutato ex post, ovvero scaricato tutto sulle spalle dei cittadini.

Trump e il “vaccino americano”

Un’altra pressione, tutta politica, viene da Donald Trump, che vorrebbe annunciare il “vaccino americano” prima delle elezioni del 3 novembre. Poiché non ci sono i tempi utili per portare al termine la Fase III da parte dei vari candidati vaccini americani, è chiaro che Trump punta a ottenere l’autorizzazione per qualcuno di loro andando oltre il protocollo. La F&DA, L’agenzia per controlla l’alimentazione e il settore dei farmaci e che rilascia le autorizzazioni, ha detto di voler rispettare fino in fondo le procedure. Ma è molto probabile, in questo caso, che dovrà ingaggiare una battaglia più o meno sotterraneo per affermare la sua dichiarata volontà.

Volontà che è, poi, quella di tutta la comunità scientifica internazionale. La Fase III non è mera burocrazia. Serve, appunto, per assicurare la massima (che non è mai assoluta, ma è sempre alta) sicurezza a chi assume farmaci o si sottopone a vaccino. E questo principio della massima sicurezza possibile non deve essere derogato per due motivi: perché un farmaco può manifestare effetti indesiderabili solo nel tempo e su un numero esiguo di persone. E poi bisogna stabilire quanto dura (se c’è) la sua efficacia. Per questo occorre tempo. Un tempo che può essere compresso, allargando il campione, ma che non può essere annullato.

E poi, ove anche gli effetti indesiderati fossero piccoli, la perdita di fiducia sarebbe grandissima. E alimenterebbe la determinazione dei vari movimenti “no vax”. Ecco perché la notizia di ieri, se per molti versi è negativa, per altri versi è positiva. Dimostra che il sistema ha capacità di controllo notevoli, almeno nei paesi liberi. E aumenta di conseguenza la disponibilità del più prezioso bene di cui necessita un sistema sanitario: la fiducia dei cittadini.